はじめまして。株式会社ARCALIS（アルカリス）と申します。

私たちは、日本で初めてメッセンジャーRNA（以下、mRNA）医薬品およびワクチンのGMP製造サービスを提供する企業であり、製造法および分析法の開発から商業用原薬／製剤の製造までをワンストップで対応できる世界初のCDMOを目指しています。

最初の一歩として2025年に福島・南相馬市のmRNAワクチンの製造工場で一貫生産のスタートを予定しており、それにあたって、2021年までに約20名、2022年までに約50名の採用を検討しています。

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そこで今回の記事では、私たちARCALISが、これからのmRNA医薬品という新たな分野においてどのような事業を創り上げていこうとしているのか、お伝えしていきたいと思います。

1.ARCALISの事業について

ARCALISはAxcelead株式会社（アクセリード）とアメリカ・サンディエゴにあるArcturus Therapeutics社（アークトゥルス）との合弁会社として2021年4月に設立された、mRNA医薬品の受託開発・製造事業を展開する企業です。

アクセリード株式会社は、Axcelead Drug Discovery Partners株式会社（武田薬品の研究リソースを継承し創薬支援事業を展開する企業）を中核とした創薬プラットフォーム事業を提供しています。

Arcturus社はNASDAQ市場の上場企業で、卓越したmRNA技術を有しています。

医薬品の開発・製造を製薬会社から受託し安定供給に貢献する事業者を、CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization：シーディーエムオー）といい、当社はmRNA医薬品に特化したCDMOです。

2.ARCALISは日本初のmRNA関連CDMO

ARCALISのようなmRNA関連のCDMOは、世界を見てもそれほど多くなく、国内に限れば他に例がありません。その理由にはmRNAワクチンの製造の難しさがあります。

◆新型コロナウイルスワクチンにも活用される「mRNAワクチン」とは

mRNAワクチンとは、mRNAを主成分として利用する感染予防ワクチンです。

従来の感染予防ワクチンは、ウイルスそのものを弱毒化させたり、ウイルスのタンパク質の一部が主成分として利用されています。厳密な生産管理のもとでウイルスそのものを培養し、感染性を失わせて（不活化または弱毒化して）初めて製剤化に至ります。

一方で、mRNAは、DNAに保存されている遺伝子情報から読み取った必要な情報を元に、タンパク質を発現できる物質です。

mRNAワクチンの場合、ウイルスの遺伝情報さえ判明すればワクチン原薬ができ、それを脂質粒子でコーティングすることで製剤化できます。

原薬生産に生細胞を利用しないため、開発・生産・出荷検査を効率的に行うことが可能です。

実際、アメリカ・ケンブリッジにあるModerna社は、ウイルスの遺伝子情報の公開から48日で臨床試験を開始しました。

また、mRNAワクチンは、緊急承認されている背景があるため、慎重な市販後調査が必要とされていますが、従来のワクチンに比べて安全面で多くのメリットがあります。

○ 宿主となる細胞に変異リスクがない
　→ウイルスの遺伝子情報が、宿主細胞の遺伝子に組み込まれたりDNAに作用したりしないため
○ ワクチン自体が新型コロナウイルス感染症を引き起こすことがない
　→ワクチン自体が感染能力を持たないため
○ 体内における存続は限定的
　→mRNAのタンパク質発現は一過性のため

◆mRNA医薬品のスペシャリストから実績のある技術を導入
開発・生産面、副作用等リスク面で多くのメリットがあるmRNAワクチンですが、反面、安定して製造するには原薬・製剤双方に高度な技術が必要となります。

そのため、mRNAをベースにした医薬品自体を製造できるCDMOは世界的にも希少であり、日本では同様の事業を展開できる企業は存在していませんでした。

一方、ARCALISは、mRNA医薬品の開発・製造に多くの知見を有し、技術移転実績も豊富なArcturus社をパートナーとしています。そのため、mRNA医薬品に特化したCDMOとして事業を展開させていくことが可能になります。

3.目標は世界初mRNA医薬品のワンストップ型CDMO

私たちの目標は、製造法および分析法の開発から商業用原薬／製剤の製造までをワンストップで対応可能なCDMOになることです。

グローバルレベルではmRNA医薬品のCDMOは他にも存在しますが、それら企業は原薬製造もしくは製剤製造のみに特化しており、製造法および分析法開発から原薬／製剤の製造まで一貫して行う企業はまだ存在していません。

私たちは、今世の中に生まれ出たmRNA医薬品・ワクチンは今後の新薬やワクチン開発市場を大きく変化させると考えています。そのような新市場にいち早く参入し、世界レベルの製造・品質体制を構築し顧客に貢献するCDMOになるという大きな目標を掲げ急ピッチで事業を立ち上げています。

4.ARCALISのこれから

ARCALISでは、2023年に、福島・南相馬市にmRNAワクチンの製造工場を新設する予定です。2023年には原薬製造事業を、2025年には製剤製造事業を開始し、一貫生産体制を構築していきます。

しかし、そのためには、多くの人材が必要です。そこで2022年まで約50名前後の採用を検討しております。

現在、CMC開発、バックオフィス業務など多くのポジションで採用を強化中です。

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新しい製薬領域であるmRNA医薬品に強みを持ち、かつ、研究開発から製造受託事業までをワンストップで行おうとしている企業は、私たちARCALIS以外にありません。

大きなチャレンジではありますが、今後伸びていくmRNA医薬品市場で、力強い資金バックグラウンドと事業パートナー、バイオヘルスケアおよびCDMO産業における経験豊富な経営陣とともに、製薬業界の未来を切り拓いていきます。

医薬品市場のパラダイムシフトの真ん中で、医薬品開発と製造を通じて、ともに人々の健康に貢献していく未来の仲間たちと、これからお会いできるのを楽しみにしています。

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【会社概要】
会社名：株式会社ARCALIS（英名：ARCALIS, Inc.)
設立：2021年2月18日
所在地：千葉県柏市若柴２２６番地３９中央１４４街区１５
代表者：代表取締役社長　藤澤　朋行
事業内容：メッセンジャーRNA医薬品に係る製造プロセス、分析法開発業務および製造に関する受託等
決算：12月
資本金：18億円